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授權夥伴新藥許可延後寶齡挫

May 23rd 2014, 07:26

興櫃股王寶齡富錦 (1760)旗下腎臟新藥Nephoxil授權夥伴Keryx宣布，美國FDA通知Zerenex(拿百磷)新藥上市許可(NDA)申請案PDUFA目標日期延長3個月，到2014年9月7日，拖累寶齡今日盤中股價一度重挫4%，跌至本月新低。公司表示，授權出去的市場將交由策略夥伴全權負責藥證申請、生產與銷售，因此不會干涉。

據了解，此次FDA延後日期，主要是受到CMC確認要求，當初Keryx已將美國地區的製劑與原料藥生產委由一家加拿大藥廠，近年FDA因CMC疑慮要求各廠回收已上市藥品，或延後新藥上市的訊息頻傳，業界評估，主要就是為確認CMC流程能力保藥品的一致性及療效再現性。

Keryx官方回覆，有信心能順利回覆FDA要求，不過消息公布後該股盤後股價仍呈下挫。

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