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《產業》法規不同，台製藥業各鎖目標市場
2014/07/14 08:00時報資訊

【時報-台北電】美國等海外市場藥證取得門檻不斷拉高，為創造營運利基，製藥業也積極鑽研各國法規，鎖定目標市場前進卡位。其中，安成藥 （4180） 、美時 （1795） 、法德藥 （4191） 、永信 （3705） 及生達 （1720） 聚焦美國市場；台微體 （4152） 、晟德 （4123） 搶歐；另外，杏輝 （1734） 、南光 （1752） 、友華 （4120） 、健亞 （4130） 則專攻日本市場。

安成董事長陳志明表示，市場競爭加劇，過去美國市場報酬率較高，藥品第一年上市不僅可回收成本，還可賺上好幾倍，但現在投報率越來越低，因此，一定要對市場、法規都熟悉，才能提高成功機率。

為了遏止藥廠輕率提出藥證申請，FDA近年祭出各種嚴厲措施，包括印度、大陸、歐洲、加拿大，甚至美國藥廠都有遭FDA勒令停工和廠房關閉，由於這些藥廠多半是以價格競爭模式，在FDA標準拉高後，由於秩序重整，美國去年藥價總體平均上漲5-6％，因此，還是吸引國內藥廠積極布局。

陳志光表示，FDA法規已愈趨嚴格，包括藥證核准上，FDA內部會進行人體臨床試驗，確認是否確實達標準？精神病相關藥品，則必須增加與酒精一起服用的臨床試驗，測試藥物能否快速釋放？學名藥的口服錠劑尺寸，最多只能比原廠的大一號，這是非常不利於學名藥廠挑戰原廠專利。

另外，過去BE（藥物相等性比對）的比較，過去只要整體吸收藥量與原廠是否相似即可，現在針對安眠藥及小孩過動等藥物，則必須區分不同時段的BE，以確實達藥性。

由於各國法規不同，目前晟德和台微體都鎖定歐洲市場。

晟德集團董事長林榮錦表示，晟德除了重發性頭痛藥（RV），已在美國進行人體2a臨床外，長效精神分裂用藥（PLGA），目前1萬針的試產已完成，待5萬針批量完成後，就會向歐洲申請藥證。

另外，台微體則與比利時Ablynx藥廠合作開發ADC標靶抗癌藥物；授權永信代工治療全身性黴菌感染的安畢黴，則以先搶進歐洲2.5億美元市場為主。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

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